Producto biológico (polvo para Solución Inyectable) y su principio activo es Luspatercept, que se produce en células de ovario de hámster chino (CHO) mediante la técnica de ADN recombinante, Luspatercept es una proteína de fusión recombinante que se une a ligandos seleccionados de la superfamilia del factor de crecimiento y transformación-β(TGF-β).
| Característica | Descripción |
|---|---|
| Aspecto físico | Polvo de color blanco a blanquecino sin materias extrañas visibles. |
| Composición | Cada vial contiene 25 mg de luspatercept (principio activo) y Excipientes: Ácido cítrico monohidrato, Citrato trisódico dihidrato, Polisorbato 80, Sacarosa, Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH), Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH). |
| Uso | Para el tratamiento de pacientes adultos con anemia dependiente de transfusiones debida a síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo muy bajo, bajo e intermedio, con sideroblastos en anillo, que obtuvieron una respuesta insatisfactoria o no son candidatos a los tratamientos basados en la eritropoyetina; Para el tratamiento de la anemia asociada con beta-talasemia dependiente y no dependiente de transfusiones. |
| Presentación | Caja de cartón por un 01 Vial de vidrio tipo I incoloro con sello flip-off de aluminio con tapa amarilla. |
Al considerarse que el producto es una proteína de fusión recombinante, destinado al tratamiento de anemia asociada a síndromes mielodisplásicos y beta-talasemia.
Por aplicación de las Reglas Generales Interpretativas del Sistema Armonizado 1 y 6, y conforme:
Al presentarse apertura a nivel nacional.
Ídem al anterior.
Al presentarse apertura a nivel regional.
Ídem al anterior.
Al presentarse apertura a nivel nacional.