Partida 30.02

Esta partida comprende:

A) La sangre humana (por ejemplo, la sangre humana en ampollas precintadas).

B) La sangre animal preparada para usos terapéuticos, profilácticos o de diagnóstico.

La sangre animal sin preparar para estos usos se clasifica en la partida 05.11.

C) Los antisueros (sueros con anticuerpos) y demás fracciones de la sangre y los productos inmunológicos modificados.

Estos productos son:

1) Los antisueros y demás fracciones de la sangre.

El suero es la parte de la sangre que permanece líquida después de haberse producido la coagulación.

Esta partida comprende los productos derivados de la sangre siguientes: los sueros “normales”, la inmunoglobina humana normal, el plasma, la trombina, el fibrinógeno, la fibrina y los restantes factores de coagulación de la sangre, las globulinas de la sangre, las seroglubinas y la hemoglobina. Esta partida también comprende la albúmina de la sangre (por ejemplo, la albúmina humana obtenida por el fraccionamiento del plasma de la sangre entera) preparada para usos terapéuticos o profilácticos.

Los antisueros proceden de la sangre de animales o personas inmunes o inmunizados contra enfermedades producidas por microorganismos patógenos (virus o bacterias), toxinas, fenómenos alérgicos, etc. Se usan contra la difteria, la disentería, la gangrena, la meningitis, la neumonía, el tétanos, las infecciones de estafilococos o de estreptococos, las picaduras de serpientes, los efectos de plantas venenosas, las alergias, etc. Estos antisueros, también se utilizan para diagnóstico y para ensayos in vitro. Las inmoglobulinas específicas son preparaciones purificadas de antisueros.

Esta partida no comprende la albúmina de la sangre sin preparar para usos terapéuticos o profilácticos (partida 35.02) ni las globulinas (excepto las globulinas de la sangre y las seroglobulinas) (partida 35.04). Tampoco comprende los medicamentos, llamados en algunos países sueros fisiológicos o sueros artificiales, que no proceden de un componente líquido de la sangre, y que incluyen las disoluciones isotónicas a base de cloruro de sodio o de otros productos químicos y las suspensiones de polen utilizadas contra enfermedades alérgicas.

2) Los productos inmunológicos modificados, incluso obtenidos por proceso biotecnológico.

Se consideran productos de esta clase aquellos que, en su reacción antígeno-anticuerpo, corresponden a los antisueros naturales y se utilizan para diagnóstico, análisis inmunológicos o uso terapéutico. Se definen así:

1. Anticuerpos monoclonales (ACM (MAB, MAK)). Inmunoglobulinas específicas, compuestas de hibridomas seleccionados y clonados mantenidos en cultivo in vitro o en forma de tumor ascítico.
2. Fragmentos de anticuerpos. Fragmentos de una proteína de anticuerpos obtenidos por fisión enzimática específica.
3. Conjugados de anticuerpos y los conjugados de fragmentos de anticuerpos. Enzimas unidas por covalencia a la estructura proteica (fosfatasa alcalina, peroxidasa, betagalactosidasa) o colorantes (fluoresceína) usados para reacciones de detección simples.

D) Vacunas, toxinas, cultivos de microorganismos (excepto las levaduras) y productos similares.

Están comprendidos aquí:

1) Las vacunas. Son preparaciones de origen microbiano que contienen los virus o las bacterias emulsionadas en agua salada, en aceite (lipovacunas), etc.; estas preparaciones se han sometido generalmente a algunos tratamientos para hacerlas inofensivas conservando las propiedades inmunizantes.

Esta partida comprende también las mezclas constituidas por vacunas y toxoides, tales como la vacuna antidiftérica, antitetánica y antitosferina (trivalente).

2) Las toxinas (venenos), así como las anatoxinas, criptotoxinas y las antitoxinas.

3) Los cultivos de microorganismos (excepto las levaduras). Estos cultivos comprenden los fermentos, tales como los fermentos lácticos utilizados para la preparación de derivados de la leche (kefir, yogur, ácido láctico), los fermentos acéticos para la elaboración del vinagre y los hongos para la obtención de penicilina y de otros antibióticos, así como los cultivos de microorganismos para usos técnicos (por ejemplo, para favorecer el crecimiento de las plantas).

La leche o el lactosuero que contengan pequeñas cantidades de fermentos lácticos se clasifican en el Capítulo 04.

4) Los virus humanos, animales o vegetales, así como los antivirus.

5) Los bacteriófagos.

Esta partida comprende también los reactivos de origen microbiano para diagnóstico, excepto los previstos en la Nota 4 d) del Capítulo, véase la partida 30.06. No comprende, sin embargo, las enzimas (cuajo, amilasas, etc.) incluso de origen microbiano (estreptoquinasa, estreptodornasa, etc.) (partida 35.07) ni los microorganismos monocelulares muertos (excepto las vacunas) (partida 21.02).

E) Equipos de diagnóstico.

Los equipos de diagnóstico se clasifican aquí cuando el carácter esencial del equipo se lo confiere cualquiera de los productos de esta partida. El uso de estos equipos da lugar normalmente a reacciones comunes de aglutinación, precipitación, neutralización, unión de un complemento, hematoaglutinación, e inmunoabsorción ligada a las enzimas (ELISA). El carácter esencial lo confiere el componente simple que determina la mayor parte de la especificidad de la prueba de diagnóstico.

Los productos comprendidos en esta partida pueden presentarse en cualquier forma, incluso dosificados o acondicionados para la venta al por menor.