El régimen argentino de importaciones incorpora un cambio relevante en materia de evaluación de conformidad, certificación técnica y control de productos sujetos a regulación sanitaria. A través del Decreto 892/2025, publicado en el Boletín Oficial el 17 de diciembre de 2025, el Poder Ejecutivo estableció un mecanismo que permite acreditar determinados requisitos técnicos nacionales mediante autorizaciones, certificaciones y resultados de ensayos reconocidos internacionalmente.
La medida introduce modificaciones en los procedimientos aplicables a distintas categorías de mercaderías y busca reducir la duplicación de evaluaciones técnicas, simplificar los trámites administrativos y mejorar la eficiencia de las operaciones de comercio exterior. El nuevo esquema adquiere especial relevancia para los importadores de productos médicos, dispositivos de diagnóstico, cosméticos, artículos de higiene personal y productos domisanitarios fiscalizados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
Sin embargo, el alcance de la reforma va más allá de una reducción de requisitos documentales. El decreto establece un modelo de reconocimiento de equivalencias regulatorias que modifica la forma de demostrar el cumplimiento de las exigencias técnicas, manteniendo la responsabilidad de los importadores y las facultades de fiscalización de las autoridades competentes.
La implementación del régimen fue complementada posteriormente por la Disposición ANMAT 236/2026, publicada el 6 de febrero de 2026, que estableció procedimientos específicos para los productos bajo competencia del organismo. Esta reglamentación resulta fundamental para comprender cómo se aplica el nuevo mecanismo en las operaciones concretas de importación y comercialización.
El aspecto central de la nueva normativa es la posibilidad de considerar satisfechas determinadas exigencias técnicas argentinas cuando una mercadería demuestra que cumple con requisitos equivalentes en mercados internacionales considerados de referencia.
Hasta la implementación de este esquema, numerosos productos debían atravesar procedimientos locales de certificación, ensayos o acreditación, incluso cuando ya contaban con autorizaciones o documentación técnica emitida por autoridades y organismos reconocidos en otros mercados.
El Decreto 892/2025 modifica este enfoque al establecer diferentes mecanismos para acreditar la conformidad técnica de las mercaderías. Entre ellos se encuentran:
Este mecanismo responde a los principios de evaluación de conformidad contemplados en el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la Organización Mundial del Comercio (OMC), particularmente a la posibilidad de aceptar resultados de procedimientos realizados en otros países cuando proporcionen garantías equivalentes de cumplimiento.
Es importante distinguir este sistema de un reconocimiento mutuo automático. La normativa no establece que cualquier certificado extranjero sea válido por el solo hecho de haber sido emitido fuera de Argentina. La documentación debe proceder de autoridades, organismos certificadores o laboratorios que cumplan las condiciones de reconocimiento y acreditación establecidas por el régimen.
El Anexo I del Decreto 892/2025 identifica los mercados cuyos sistemas regulatorios pueden servir como referencia para acreditar el cumplimiento de determinadas exigencias técnicas.
Entre ellos se encuentran:
La selección responde al reconocimiento de sus estructuras regulatorias, sistemas de evaluación de conformidad y mecanismos de control de calidad y seguridad de productos.
Desde el punto de vista operativo, la pertenencia del país de origen a esta lista constituye un elemento relevante, pero no sustituye la verificación de los requisitos específicos del producto. Para utilizar el mecanismo debe acreditarse que la mercadería cumple las condiciones exigidas y que la documentación presentada corresponde efectivamente al producto importado.
En el caso de los productos bajo fiscalización de ANMAT, la Disposición 236/2026 establece que la autorización para comercializar en alguno de estos mercados debe demostrarse mediante un certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria competente del país de origen o procedencia.
El artículo 2 del Decreto 892/2025 delimita expresamente las categorías de productos bajo competencia de ANMAT que pueden acceder a los mecanismos de acreditación previstos por la normativa.
El alcance comprende las siguientes categorías:
Se incluyen los productos médicos clasificados en las categorías de riesgo I y II, correspondientes a niveles bajo y moderado, respectivamente, según el sistema de clasificación aplicable.
Esta categoría comprende diferentes dispositivos, instrumental y equipamiento médico cuya evaluación regulatoria depende de su finalidad prevista, características técnicas, modo de utilización y nivel de riesgo asociado.
La clasificación resulta determinante porque el nuevo mecanismo no se extiende automáticamente a los productos médicos de clases III y IV, que mantienen sus requisitos específicos.
La normativa comprende los productos de diagnóstico in vitro (IVD) de clases A y B que no requieran cadena de frío.
Estos productos se utilizan para analizar muestras biológicas fuera del organismo y permiten obtener información relevante para el diagnóstico, seguimiento y evaluación de diferentes condiciones clínicas.
La exclusión de aquellos que necesitan cadena de frío constituye una delimitación técnica importante, debido a que las condiciones de conservación y estabilidad pueden afectar directamente el desempeño del producto.
El régimen también alcanza a los productos cosméticos, perfumes y artículos de higiene personal, categorías que presentan una importante dinámica comercial internacional y una elevada diversidad de fabricantes y proveedores.
La posibilidad de utilizar documentación técnica y autorizaciones internacionales puede simplificar los procesos de incorporación de nuevas marcas y ampliar las alternativas de abastecimiento para los importadores.
También quedan comprendidos los productos domisanitarios, los artículos de higiene oral de uso odontológico, los productos higiénicos descartables de uso externo y los productos higiénicos de uso intravaginal.
En todos los casos, la aplicación del mecanismo depende del cumplimiento de las condiciones regulatorias y documentales establecidas por ANMAT y de la presentación de la información requerida.
Uno de los aspectos más importantes para los operadores de comercio exterior es que el Decreto 892/2025 establece el marco general, pero su aplicación práctica en los productos fiscalizados por ANMAT requiere considerar la reglamentación específica.
En este sentido, la Disposición ANMAT 236/2026, publicada el 6 de febrero de 2026, desarrolló el procedimiento para importar y comercializar los productos alcanzados mediante un sistema de notificación, declaración jurada, acreditación de equivalencia regulatoria y vigilancia posterior a la comercialización.
La disposición establece que los productos comprendidos únicamente podrán ser importados y comercializados por empresas debidamente habilitadas por ANMAT e inscriptas mediante el mecanismo correspondiente.
La notificación debe presentarse antes de realizar la importación, a través de las plataformas digitales habilitadas por el organismo.
Este requisito es fundamental: la simplificación del procedimiento no significa que cualquier operador pueda importar libremente los productos alcanzados ni que la documentación pueda regularizarse automáticamente después del ingreso de la mercadería.
Para utilizar la vía de reconocimiento basada en la autorización de comercialización en un mercado de referencia, el importador debe acreditar que el producto se encuentra efectivamente autorizado para su comercialización en dicho mercado.
La Disposición 236/2026 contempla para ello la presentación de un certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria competente del país de origen o procedencia.
Este documento cumple una función esencial dentro del procedimiento, ya que permite demostrar que el producto cuenta con autorización sanitaria válida y que su comercialización está permitida en el mercado utilizado como referencia.
Desde una perspectiva documental, resulta necesario asegurar la correspondencia entre el certificado presentado y el producto objeto de importación, considerando aspectos como fabricante, denominación comercial, identificación del producto y demás datos técnicos pertinentes.
La trazabilidad documental adquiere especial importancia cuando existen diferentes versiones, presentaciones o configuraciones comerciales de un mismo producto.
El Decreto 892/2025 también establece condiciones específicas para reconocer la validez de los organismos certificadores y laboratorios que emiten documentación técnica.
Este punto es determinante porque la aceptación de una certificación depende no solamente del contenido del documento, sino también de la competencia técnica y del reconocimiento institucional del organismo que lo emite.
En materia de certificación, el artículo 5 contempla tres posibilidades:
Para los laboratorios, el artículo 6 establece condiciones equivalentes de reconocimiento. Se consideran válidos los laboratorios acreditados por el OAA, los laboratorios extranjeros acreditados por organismos participantes de los acuerdos multilaterales correspondientes y los integrantes de la Red Nacional de Laboratorios Analíticos de SENASA.
La acreditación debe corresponder al alcance técnico específico de las actividades realizadas. Por lo tanto, no es suficiente que una entidad tenga una acreditación genérica: es necesario verificar que su competencia comprende el producto, ensayo o norma técnica que se pretende acreditar.
Para los departamentos de compras, calidad y comercio exterior, la verificación de la documentación técnica debe convertirse en una instancia obligatoria del proceso de abastecimiento internacional.
Antes de cerrar una operación comercial, es conveniente comprobar:
Estos controles permiten reducir el riesgo de observaciones regulatorias, inconsistencias documentales y demoras durante el proceso de importación.
La aplicación del nuevo régimen no es universal. El decreto establece exclusiones expresas para determinadas mercaderías que continúan sujetas a sus procedimientos regulatorios específicos.
Entre las principales exclusiones se encuentran:
Estas exclusiones son importantes para evitar interpretaciones incorrectas sobre el alcance de la reforma. El hecho de que un producto cuente con una certificación internacional no significa que pueda ingresar automáticamente bajo el Decreto 892/2025 si pertenece a una categoría expresamente excluida.
En particular, los medicamentos y alimentos continúan sujetos a sus respectivos marcos regulatorios, independientemente de la simplificación establecida para otras categorías.
La implementación del decreto modifica los mecanismos de acreditación técnica, pero mantiene la participación de las autoridades responsables de la fiscalización sanitaria y del control de las operaciones aduaneras.
En este esquema, ANMAT conserva sus competencias sobre los productos comprendidos dentro de su ámbito de actuación, mientras que la Dirección General de Aduanas, dependiente de la Agencia de Recaudación y Control Aduanero (ARCA), interviene en el control de las importaciones conforme a los mecanismos de selectividad y análisis de riesgo establecidos.
El artículo 10 del decreto dispone que las mercaderías alcanzadas deben someterse a los criterios de selectividad general previstos en la Resolución DGA 44/1998 y al análisis de riesgo aduanero contemplado en la Resolución General AFIP 2605/2009.
La norma establece que no podrán ser sometidas a un sistema de control diferente de los mecanismos allí indicados.
Desde una perspectiva operativa, esto significa que deben diferenciarse dos dimensiones:
La acreditación de equivalencia técnica no elimina los procedimientos aduaneros ni garantiza por sí sola la liberación inmediata de la mercadería.
Asimismo, el artículo 11 aclara que el régimen no exime del pago de los derechos, tasas, aranceles y demás tributos que correspondan a la operación.
Uno de los componentes más relevantes del nuevo esquema es la responsabilidad documental que asumen los importadores y comercializadores.
El artículo 9 del Decreto 892/2025 establece que los operadores deben manifestar, mediante declaración jurada, que la mercadería cumple las condiciones previstas en la normativa.
Esto implica que la utilización de certificaciones internacionales no transfiere la responsabilidad regulatoria al organismo certificador extranjero ni elimina las obligaciones del operador argentino.
El importador debe contar con documentación suficiente para respaldar la vía de acreditación utilizada y garantizar que la mercadería efectivamente corresponde a las especificaciones declaradas.
Una inconsistencia entre el producto físico, su documentación técnica y los datos incluidos en la declaración jurada puede generar consecuencias administrativas y legales.
Además, el decreto contempla sanciones ante irregularidades, incumplimientos o falsificación de certificaciones. Según la naturaleza de la infracción, pueden resultar aplicables disposiciones del Código Aduanero, la legislación sanitaria, las normas de lealtad comercial y las regulaciones de defensa del consumidor.
Desde el punto de vista económico, el reconocimiento de equivalencias regulatorias puede generar mejoras en diferentes componentes de la estructura de costos de una operación de comercio exterior.
La posibilidad de utilizar autorizaciones y certificaciones internacionales válidas reduce la necesidad de repetir determinados procedimientos técnicos que ya fueron realizados en mercados de referencia.
Entre los principales efectos potenciales se encuentran:
Estos beneficios pueden resultar especialmente relevantes para empresas que trabajan con catálogos amplios de dispositivos médicos, productos de higiene, cosméticos y artículos de consumo regulados.
Sin embargo, la reducción de tiempos no debe interpretarse como una eliminación generalizada de los controles ni como una garantía de liberación automática de las mercaderías. Los resultados dependerán de la correcta aplicación de los procedimientos, la calidad de la documentación y la correspondencia del producto con las condiciones del régimen.
La modificación del sistema regulatorio genera nuevas oportunidades para los diferentes participantes de las cadenas internacionales de suministro.
Para los fabricantes extranjeros, contar con autorizaciones sanitarias y certificaciones reconocidas puede facilitar el acceso al mercado argentino, siempre que los productos se encuentren dentro de las categorías alcanzadas y cumplan las condiciones establecidas.
Para los importadores, el cambio permite revisar las estrategias de abastecimiento y evaluar proveedores que anteriormente podían representar mayores costos o tiempos de incorporación debido a los procedimientos de validación local.
Los distribuidores también pueden beneficiarse de una mayor disponibilidad de productos y una potencial ampliación de sus catálogos comerciales.
No obstante, las empresas deberán fortalecer sus procesos internos de evaluación regulatoria, gestión documental y control de proveedores.
La simplificación administrativa puede reducir determinadas barreras de entrada, pero también exige una mayor capacidad para identificar qué productos califican, qué documentación corresponde presentar y qué condiciones deben cumplirse antes de iniciar una importación.
La posibilidad de acreditar la conformidad mediante documentación internacional incorpora un nuevo criterio en las decisiones de compras y abastecimiento.
Además de evaluar precio, calidad, condiciones comerciales y capacidad productiva, las empresas deberán considerar el historial regulatorio del proveedor, la disponibilidad de certificados válidos y la posibilidad de demostrar que el producto se comercializa legalmente en alguno de los mercados de referencia.
Esto puede favorecer la diversificación de proveedores, especialmente en mercados donde existen fabricantes con productos ya aprobados por autoridades sanitarias reconocidas.
En consecuencia, el análisis regulatorio comienza a tener un peso mayor en la negociación comercial y en la planificación de las operaciones de importación.
El Decreto 892/2025 se inscribe en una tendencia internacional orientada a mejorar la compatibilidad entre los sistemas de evaluación de conformidad y reducir la duplicación de procedimientos técnicos.
En sectores como los dispositivos médicos, los productos cosméticos y los artículos de higiene, las empresas suelen comercializar los mismos productos en diferentes jurisdicciones, aunque deban adaptarse a requisitos regulatorios nacionales.
La utilización de certificaciones y autorizaciones reconocidas internacionalmente permite aprovechar evaluaciones realizadas previamente, siempre que exista equivalencia suficiente entre los requisitos técnicos y los mecanismos de control.
Este enfoque está relacionado con los principios del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la OMC, que promueve la aceptación de resultados de evaluación de conformidad cuando ofrecen garantías equivalentes.
También se vincula con los esfuerzos internacionales de cooperación entre autoridades regulatorias, como los promovidos por la Organización Mundial de la Salud, para mejorar la eficiencia de los sistemas de vigilancia y fortalecer la confianza entre organismos sanitarios.
Para Argentina, avanzar hacia mecanismos de convergencia regulatoria puede contribuir a mejorar la integración comercial, facilitar el acceso a nuevas tecnologías y reducir costos asociados a procedimientos redundantes.
La aplicación práctica del Decreto 892/2025 requiere un análisis previo de cada operación. No todos los productos pueden utilizar las mismas vías de acreditación ni toda certificación extranjera resulta automáticamente admisible.
Por ello, antes de emitir una orden de compra o coordinar un embarque, resulta conveniente realizar una evaluación técnica y documental que contemple los siguientes puntos:
La incorporación de estos controles dentro del procedimiento de compras permite anticipar observaciones, evitar errores documentales y reducir riesgos de demoras en las operaciones internacionales.
El Decreto 892/2025 representa una modificación relevante en la manera en que Argentina acredita el cumplimiento de determinadas exigencias técnicas para la importación y comercialización de mercaderías.
Su principal aporte consiste en permitir que las empresas utilicen mecanismos de reconocimiento internacional para demostrar la conformidad de sus productos, evitando repetir evaluaciones cuando existen garantías técnicas equivalentes.
La posterior Disposición ANMAT 236/2026 convirtió este marco general en un procedimiento específico para determinadas categorías de productos sanitarios, incorporando notificaciones previas, declaraciones juradas, certificados de libre venta y mecanismos de vigilancia postcomercialización.
Para el comercio exterior, el cambio puede traducirse en una mayor eficiencia administrativa, mejores alternativas de abastecimiento y una reducción de determinados costos regulatorios.
Sin embargo, el nuevo escenario también exige una gestión más rigurosa de la información técnica. La correcta identificación del producto, la validación de los organismos emisores y la correspondencia entre certificados y mercaderías serán elementos fundamentales para aprovechar los beneficios del régimen.
La reforma no supone la desaparición del control sanitario, sino una modificación de los mecanismos utilizados para acreditar el cumplimiento de los requisitos técnicos. El desafío para las empresas será integrar esta nueva lógica regulatoria en sus procesos de compras, abastecimiento, logística y gestión aduanera.
En definitiva, la convergencia regulatoria puede convertirse en una herramienta importante para mejorar la competitividad de las importaciones argentinas, siempre que la simplificación de procedimientos se acompañe de trazabilidad documental, responsabilidad empresarial y controles técnicos adecuados.
