Nuevo régimen ANMAT 2025: reconocimiento internacional de certificaciones y cambios en importación de productos regulados

La publicación del Decreto 892/2025 introduce una actualización significativa en el sistema regulatorio argentino para la importación y comercialización de productos sujetos a control sanitario. La medida, impulsada en el marco de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), redefine los criterios de validación técnica mediante el reconocimiento de certificaciones internacionales emitidas por países considerados de referencia.

Este cambio se alinea con principios promovidos por la Organización Mundial del Comercio (OMC), particularmente aquellos vinculados a la armonización regulatoria, la facilitación del comercio y la reducción de barreras técnicas innecesarias.

Un nuevo enfoque basado en reconocimiento internacional

El eje central del decreto es la posibilidad de considerar cumplidas las exigencias técnicas nacionales cuando los productos cuenten con autorización de comercialización en mercados regulatorios equivalentes o certificaciones emitidas por organismos acreditados internacionalmente.

Entre los países y bloques reconocidos se incluyen Australia, Estados miembros de la Unión Europea, países del EFTA, Estados Unidos, Japón, Reino Unido e Israel, entre otros. Estos mercados son considerados de alta exigencia regulatoria, con sistemas de control sanitario robustos y procesos de evaluación técnica avanzados.

Este modelo de reconocimiento mutuo o basado en equivalencias regulatorias es una tendencia creciente en el comercio internacional de productos regulados, especialmente en sectores donde la innovación tecnológica y la velocidad de acceso al mercado son factores críticos.

Productos alcanzados por la normativa

El alcance del decreto se limita a categorías específicas de productos regulados por ANMAT, principalmente aquellos con riesgo sanitario bajo o moderado. Entre ellos se incluyen:

• Productos médicos de clase de riesgo I y II.
• Productos de diagnóstico in vitro (IVD) de clases A y B sin cadena de frío.
• Productos de higiene oral de uso odontológico.
• Cosméticos, perfumes y productos de higiene personal.
• Productos higiénicos descartables e intravaginales.
• Productos domisanitarios.

Quedan excluidos del nuevo régimen los medicamentos, alimentos y productos usados o reacondicionados, que continúan sujetos a regulaciones específicas debido a su mayor sensibilidad sanitaria y riesgo potencial.

Impacto en el comercio exterior y la importación

Desde una perspectiva de comercio internacional, la medida busca agilizar los procesos de importación, reducir tiempos de aprobación y disminuir costos administrativos asociados a la duplicación de evaluaciones técnicas.

En línea con prácticas adoptadas por agencias regulatorias como la FDA en Estados Unidos o la EMA en Europa, el reconocimiento de certificaciones externas permite concentrar los recursos de control en productos de mayor riesgo, optimizando la capacidad del Estado para la fiscalización sanitaria.

Este enfoque también puede favorecer la diversificación de proveedores internacionales, ya que facilita el ingreso de productos provenientes de mercados con altos estándares regulatorios, sin necesidad de procesos locales redundantes.

Flexibilidad regulatoria y control sanitario

A pesar de la flexibilización en el reconocimiento de certificaciones, la ANMAT mantiene su rol como autoridad sanitaria nacional con facultades de control, fiscalización y sanción. El organismo puede incorporar productos adicionales a listas de exclusión cuando existan riesgos sanitarios relevantes o evidencias técnicas que lo justifiquen.

Asimismo, se establece un régimen sancionatorio para irregularidades, falsificación de certificaciones o incumplimientos normativos, reforzando la trazabilidad y la seguridad del sistema.

Adaptación institucional y plazos de implementación

El decreto establece un período de transición de 60 días para su entrada en vigencia y un plazo de 30 días para que los organismos del sector público nacional adapten sus normativas internas, sistemas administrativos y procedimientos operativos.

Este proceso de adecuación es clave para garantizar la interoperabilidad entre sistemas regulatorios y evitar vacíos normativos durante la implementación del nuevo esquema.

Tendencias globales en regulación sanitaria

La adopción de modelos basados en reconocimiento internacional se enmarca en una tendencia global hacia la convergencia regulatoria. Organismos como la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la OMC promueven mecanismos de cooperación entre agencias sanitarias para reducir duplicaciones regulatorias sin comprometer la seguridad pública.

En este contexto, países de América Latina han comenzado a avanzar gradualmente hacia esquemas de convergencia regulatoria, especialmente en sectores como dispositivos médicos, cosméticos y productos de higiene, donde la innovación y el comercio transfronterizo tienen alta dinámica.

Análisis

El Decreto 892/2025 representa un cambio estructural en el modelo de control sanitario argentino, al incorporar un enfoque basado en el reconocimiento de estándares internacionales. La medida busca equilibrar la facilitación del comercio con la protección de la salud pública, en un contexto de creciente globalización de los mercados regulados.

Su implementación podría mejorar la eficiencia del sistema, reducir costos logísticos y administrativos, y alinear a Argentina con prácticas regulatorias más modernas adoptadas en economías desarrolladas, sin perder capacidad de control ni supervisión sanitaria.