La regulación de los colorantes utilizados en alimentos y suplementos alimenticios en Estados Unidos está atravesando una transformación importante. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha revocado autorizaciones específicas, impulsa la eliminación progresiva de determinados colorantes sintéticos y, al mismo tiempo, está ampliando las opciones disponibles para sustituirlos por alternativas de origen natural.
El cambio tiene especial relevancia para fabricantes, importadores y exportadores que comercializan alimentos en el mercado estadounidense. Sin embargo, es importante precisar que Estados Unidos no ha establecido una prohibición federal general de todos los colorantes artificiales. El nuevo escenario combina prohibiciones regulatorias concretas, propuestas de modificación normativa y compromisos voluntarios asumidos por empresas y asociaciones de la industria.
Uno de los cambios más relevantes afecta al FD&C Red No. 3, conocido también como Rojo No. 3 o eritrosina. El 15 de enero de 2025, la FDA revocó su autorización para determinados usos en alimentos y medicamentos ingeridos.
La decisión se fundamentó en la denominada Delaney Clause de la legislación estadounidense, que impide autorizar determinados aditivos cuando se ha demostrado que pueden inducir cáncer en seres humanos o animales. En el caso del Red No. 3, la FDA señaló que determinados estudios habían observado cáncer en ratas macho expuestas a niveles elevados del colorante. La propia agencia también indicó que el mecanismo observado en esas ratas no se produce en humanos y que los niveles relevantes de exposición humana suelen ser considerablemente inferiores.
Por ello, no es correcto presentar la medida como una conclusión de que el consumo habitual de Red No. 3 haya demostrado causar cáncer en personas. La revocación responde a la aplicación de la normativa estadounidense sobre aditivos y a los datos toxicológicos considerados por la FDA.
La retirada del Red No. 3 tiene dos fechas regulatorias diferentes. Para alimentos, incluidos los suplementos alimenticios, la autorización dejará de estar vigente después del 15 de enero de 2027. Para medicamentos ingeridos, la fecha límite es el 18 de enero de 2028.
Esto significa que los fabricantes deben reformular los productos que todavía contienen este colorante antes de las fechas correspondientes. La FDA también ha pedido a la industria alimentaria que adelante voluntariamente la eliminación del Red No. 3 cuando sea posible.
Para los exportadores, el cambio es especialmente relevante porque los productos fabricados fuera de Estados Unidos que se introduzcan en ese mercado deben cumplir los mismos requisitos federales aplicables a los productos elaborados dentro del país.
Otro cambio que ya entró en vigor afecta al colorante Orange B. La FDA emitió una orden definitiva para revocar su autorización como colorante alimentario y estableció el 8 de septiembre de 2026 como fecha efectiva.
Orange B tenía una autorización muy específica para utilizarse en las cubiertas o superficies de determinados embutidos, como frankfurters y salchichas. La FDA determinó que ese uso había sido abandonado por la industria y consideró que la autorización regulatoria estaba desactualizada.
Por tanto, desde el 8 de septiembre de 2026, Orange B ya no figura como un colorante autorizado para ese uso alimentario en Estados Unidos.
La situación de Citrus Red No. 2 es diferente. En julio de 2026, la FDA propuso retirar su autorización como colorante alimentario debido a que la agencia considera que su uso autorizado ha sido abandonado por la industria.
Citrus Red No. 2 había sido autorizado para utilizarse en la piel de naranjas maduras. Al tratarse de una propuesta de revocación, no debe describirse como una prohibición federal definitiva mientras el procedimiento regulatorio no haya concluido.
Además de las medidas regulatorias específicas, la FDA está trabajando con fabricantes, distribuidores y asociaciones de la industria para avanzar en la eliminación de otros seis colorantes certificados que todavía tienen usos autorizados.
La iniciativa federal contempla que la industria avance hacia la eliminación de estos colorantes del suministro alimentario estadounidense para finales de 2027. Sin embargo, este objetivo no equivale a que los seis colorantes hayan sido prohibidos de manera general por una nueva norma federal.
Esta diferencia es fundamental para empresas extranjeras. Un colorante puede seguir estando autorizado por la regulación federal y, al mismo tiempo, determinados supermercados, distribuidores, fabricantes de marcas privadas o clientes comerciales pueden exigir productos formulados sin ese ingrediente.
La presión regulatoria está acompañada por compromisos voluntarios de importantes compañías de alimentos y bebidas.
La información publicada por la FDA muestra compromisos de empresas como General Mills, Mars, Nestlé USA, Conagra Brands, Campbell's, PepsiCo y otras compañías para reducir o eliminar colorantes certificados en diferentes categorías y líneas de productos.
Los calendarios no son idénticos para todas las empresas. Algunas han establecido objetivos para determinados productos, categorías o canales de venta, mientras que otras han anunciado programas más amplios para sus portafolios estadounidenses.
General Mills, por ejemplo, ha comunicado objetivos relacionados con la eliminación de colorantes certificados en productos vendidos en Estados Unidos, mientras que Mars ha anunciado opciones sin colorantes certificados en determinadas marcas. Estos compromisos empresariales no deben confundirse con una prohibición federal: se trata de decisiones comerciales y compromisos de reformulación que pueden afectar directamente a proveedores y exportadores.
La transición hacia productos sin determinados colorantes sintéticos también ha ido acompañada de nuevas autorizaciones para colorantes procedentes de fuentes naturales.
Entre las alternativas autorizadas o ampliadas recientemente se encuentran el extracto azul de Galdieria, el extracto de flor de guisante mariposa, el azul de gardenia, el rojo de remolacha y el fosfato de calcio, entre otros.
El extracto azul de Galdieria procede del alga roja unicelular Galdieria sulphuraria. La FDA autorizó su uso en distintas categorías de alimentos, entre ellas determinadas bebidas, productos lácteos, cereales, caramelos, postres congelados y otros productos, siempre bajo las condiciones regulatorias correspondientes.
El extracto de flor de guisante mariposa es una fuente de color azul que puede utilizarse para obtener tonalidades azules, moradas y verdes. En 2025 la FDA amplió sus usos autorizados a determinadas categorías como cereales listos para consumir, galletas, mezclas de snacks, pretzels y determinados productos de papa y maíz.
El fosfato de calcio constituye otra alternativa autorizada como colorante blanco para determinados alimentos. Entre los usos aprobados se encuentran ciertos productos de pollo listos para consumir, coberturas de confitería, azúcar para donas y azúcar utilizado en productos de confitería recubiertos.
La FDA también ha incorporado o ampliado opciones como el azul de gardenia y el rojo de remolacha. Estas alternativas permiten a los fabricantes disponer de más herramientas para reformular productos que anteriormente dependían de colorantes certificados.
Uno de los errores más frecuentes en torno a esta transición consiste en asumir que cualquier ingrediente de origen natural puede utilizarse automáticamente para colorear alimentos en Estados Unidos.
La legislación estadounidense exige que los colorantes estén autorizados para el uso específico correspondiente. La FDA evalúa factores como la exposición prevista, información toxicológica y otros datos científicos antes de autorizar un colorante y establecer las condiciones de utilización.
Por esta razón, un extracto vegetal, una sustancia procedente de algas o un compuesto mineral no puede incorporarse simplemente como sustituto de un colorante sintético si no existe una autorización aplicable al alimento y a las condiciones de uso previstas.
En febrero de 2026, la FDA también anunció un cambio en su enfoque sobre determinadas declaraciones voluntarias relacionadas con la ausencia de colorantes artificiales.
La agencia comunicó que ejercerá discreción en materia de cumplimiento respecto de determinadas declaraciones como “no artificial colors” cuando los alimentos no contengan colorantes certificados bajo la legislación federal, incluso si utilizan determinados colorantes procedentes de fuentes naturales.
Este cambio busca facilitar la transición hacia colorantes de origen natural, pero no elimina las obligaciones de etiquetado ni autoriza el uso indiscriminado de cualquier sustancia colorante.
Los cambios estadounidenses tienen implicaciones directas para empresas de América Latina, Europa, Asia y otras regiones que exportan alimentos, bebidas o suplementos al mercado estadounidense.
El primer paso consiste en identificar todos los colorantes utilizados en las fórmulas destinadas a Estados Unidos y determinar si cada uno continúa autorizado para la categoría de producto correspondiente.
También es necesario diferenciar entre una prohibición o revocación federal, una propuesta normativa y un compromiso voluntario de la industria. Esta distinción permite establecer correctamente los plazos y evitar reformulaciones innecesarias o, por el contrario, reaccionar demasiado tarde ante exigencias de clientes estadounidenses.
Sustituir un colorante sintético no siempre consiste en cambiar un ingrediente por otro. Los colorantes naturales pueden presentar diferencias en estabilidad frente a la luz, temperatura, pH, oxidación y almacenamiento.
Por ello, una reformulación puede requerir ajustes en la concentración del colorante, el proceso de fabricación, el envase o incluso otros ingredientes de la fórmula.
Para los fabricantes que exportan a Estados Unidos, la planificación temprana puede ser especialmente importante cuando una misma fórmula se produce para varios mercados. Las diferencias regulatorias entre países pueden obligar a crear versiones específicas de un mismo producto para el mercado estadounidense.
No. Esta es una de las principales aclaraciones que deben hacerse al comunicar el cambio regulatorio.
La FDA ha revocado autorizaciones concretas, como las correspondientes al Red No. 3 y Orange B, mientras que el Citrus Red No. 2 se encuentra sujeto a una propuesta de revocación. Paralelamente, la agencia está impulsando junto con la industria la retirada de otros seis colorantes certificados y está aprobando alternativas de origen natural.
Por tanto, hablar de una “prohibición total de los colorantes artificiales en Estados Unidos” sería una simplificación incorrecta. El proceso actual combina distintas herramientas regulatorias y comerciales, con fechas y obligaciones que dependen del colorante, del tipo de producto y de la vía regulatoria aplicable.
La política estadounidense sobre colorantes está evolucionando hacia un mayor uso de alternativas procedentes de fuentes naturales y hacia la eliminación de determinados colorantes sintéticos certificados.
Para el sector alimentario, el cambio más inmediato es la próxima fecha límite del FD&C Red No. 3 en alimentos y suplementos, fijada para el 15 de enero de 2027, mientras que los medicamentos ingeridos disponen hasta el 18 de enero de 2028. A esto se suma la entrada en vigor de la revocación de Orange B y el proceso todavía abierto relacionado con Citrus Red No. 2.
Al mismo tiempo, la retirada voluntaria de otros colorantes y la reformulación emprendida por grandes empresas pueden generar requisitos comerciales incluso antes de que exista una prohibición federal específica.
Para los exportadores, la estrategia más segura consiste en revisar desde ahora las formulaciones destinadas a Estados Unidos, verificar el estatus regulatorio de cada colorante y evaluar alternativas autorizadas. La transición no solo afecta a la composición del producto: también puede repercutir en etiquetado, especificaciones técnicas, homologación de proveedores, pruebas de estabilidad y condiciones comerciales con los compradores estadounidenses.
