Si un comprador estadounidense te solicita documentación FSVP antes de importar tus alimentos, es importante que comprendas qué está pidiendo y por qué necesita esa información. Esta solicitud forma parte de las obligaciones de seguridad alimentaria que deben cumplir determinados importadores en Estados Unidos y puede ser necesaria incluso cuando tu fábrica ya cuenta con Registro FDA y U.S. Agent.
FSVP significa Foreign Supplier Verification Programs, o Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros. Es una regulación de la Food and Drug Administration (FDA), establecida bajo la Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria (FSMA), que obliga a determinados importadores estadounidenses a verificar que sus proveedores extranjeros producen alimentos de acuerdo con los requisitos de seguridad alimentaria aplicables en Estados Unidos.
Una diferencia fundamental es que el FSVP no constituye un registro adicional que debas solicitar para tu fábrica. La responsabilidad principal corresponde al FSVP Importer en Estados Unidos, quien debe desarrollar, implementar y mantener un programa de verificación para los alimentos y proveedores que están dentro del alcance de la normativa.
Sin embargo, como fabricante o exportador extranjero, tu empresa puede necesitar proporcionar información sobre sus instalaciones, productos, procesos de fabricación y controles de inocuidad para que el importador pueda cumplir sus obligaciones.
En esta guía explicamos qué es FSVP, quién debe cumplirlo, qué documentos puede solicitarte tu comprador, cómo se relaciona con el Registro FDA y el U.S. Agent y qué puedes hacer para facilitar la importación de tus productos.
FSVP es el programa de verificación que determinados importadores de alimentos en Estados Unidos deben implementar para comprobar que sus proveedores extranjeros cumplen los requisitos de seguridad alimentaria correspondientes.
Sus principales características son:
En pocas palabras: el Registro FDA identifica a la instalación, mientras que FSVP permite verificar que los alimentos importados y sus proveedores cumplen los requisitos de seguridad alimentaria aplicables.
FSVP es la abreviatura de Foreign Supplier Verification Programs. En español se traduce como Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros.
Este programa fue establecido mediante la Ley FSMA (Food Safety Modernization Act), una legislación estadounidense orientada a prevenir los problemas de inocuidad alimentaria y fortalecer los controles sobre los alimentos comercializados en Estados Unidos.
La FDA reconoce que una parte importante de los alimentos consumidos en el país procede de instalaciones ubicadas en otros mercados. Por eso, la normativa exige que determinados importadores estadounidenses comprueben que sus proveedores extranjeros aplican controles adecuados para prevenir los riesgos relacionados con los productos que suministran.
El objetivo no es simplemente comprobar que una empresa existe o que tiene autorización para exportar. Se trata de evaluar los peligros asociados con cada alimento, conocer cómo trabaja el fabricante y determinar qué actividades de verificación son necesarias.
En términos generales, el importador debe tener fundamentos para determinar que el alimento extranjero proporciona el mismo nivel de protección de la salud pública que el exigido por los requisitos estadounidenses aplicables.
También debe verificar que los productos no estén adulterados y, cuando corresponda, que no estén mal etiquetados en relación con la declaración de alérgenos.
Esto significa que no basta con recibir una factura comercial o una declaración general del fabricante indicando que sus productos son seguros.
El importador debe mantener un programa documentado, basado en los riesgos y en la evaluación del desempeño de cada proveedor.
La responsabilidad principal del cumplimiento FSVP corresponde al FSVP Importer, que debe estar ubicado en Estados Unidos.
De acuerdo con la definición establecida en 21 CFR 1.500, el FSVP Importer es, en términos generales, el propietario o consignatario estadounidense del alimento en el momento de su entrada al país.
Se considera propietario o consignatario estadounidense a la persona o empresa que, en el momento de la importación:
Si en el momento de la entrada no existe un propietario o consignatario estadounidense, el propietario o consignatario extranjero puede designar a un agente o representante en Estados Unidos para actuar como FSVP Importer, siempre que se cumplan las condiciones regulatorias y exista una declaración firmada de consentimiento para asumir esa función.
No por el simple hecho de fabricar o exportar alimentos.
El fabricante extranjero no se convierte automáticamente en FSVP Importer por producir los alimentos que posteriormente serán comercializados en Estados Unidos.
Su función consiste en proporcionar información veraz y suficiente para que el importador pueda evaluar sus productos, sus procesos y sus controles de seguridad alimentaria.
Sin embargo, una empresa extranjera puede asumir la función de FSVP Importer en determinadas circunstancias si designa a un representante establecido en Estados Unidos y se cumplen los requisitos correspondientes. Por eso, es importante analizar la estructura comercial de cada operación.
No necesariamente. Esta es una de las confusiones más frecuentes en las operaciones de comercio internacional.
El Importer of Record es la figura relacionada con las obligaciones aduaneras de importación, mientras que el FSVP Importer es la persona o entidad responsable de cumplir el programa de verificación establecido por la FDA.
Una misma empresa puede desempeñar ambas funciones, pero no es obligatorio que coincidan en todos los casos.
El agente de aduanas o Customs Broker tampoco se convierte automáticamente en FSVP Importer por presentar la documentación de entrada de la mercancía.
Para comprender correctamente las obligaciones de una empresa que exporta alimentos a Estados Unidos, es necesario distinguir tres conceptos que suelen confundirse: Registro FDA, U.S. Agent y FSVP.
El Registro FDA es la inscripción de determinadas instalaciones nacionales y extranjeras que fabrican, procesan, empacan o almacenan alimentos destinados al consumo en Estados Unidos.
Su finalidad es identificar las instalaciones que están sujetas a este requisito y facilitar la comunicación y supervisión de la FDA.
Cuando una fábrica extranjera está obligada a registrarse, debe proporcionar la información requerida y designar un U.S. Agent en Estados Unidos.
El registro identifica a la instalación, pero no demuestra por sí solo que todos sus productos hayan superado una evaluación FSVP.
El U.S. Agent es el representante establecido en Estados Unidos que actúa como punto de contacto entre la FDA y una instalación alimentaria extranjera registrada.
Su función está relacionada con determinadas comunicaciones y responsabilidades de representación previstas por la normativa.
El U.S. Agent de una fábrica extranjera no se convierte automáticamente en FSVP Importer ni asume las obligaciones de verificación de los productos por el simple hecho de figurar en el Registro FDA.
FSVP es el programa que debe desarrollar y mantener el importador estadounidense cuando el alimento y la operación están sujetos a esta regulación.
Su finalidad es evaluar los riesgos de los productos, aprobar a los proveedores extranjeros y realizar actividades de verificación adecuadas.
La diferencia puede resumirse así:
Por eso, una fábrica puede tener un Registro FDA vigente y un U.S. Agent correctamente designado, pero su comprador estadounidense todavía necesitará desarrollar y mantener su programa FSVP.
Una vez identificado el FSVP Importer, el siguiente paso consiste en recopilar información sobre el fabricante extranjero y los alimentos que serán importados.
La documentación necesaria depende de la naturaleza del producto, los peligros asociados con su fabricación, los controles implementados y el historial del proveedor.
No existe una lista universal de documentos que todos los fabricantes deban entregar en cualquier operación. El importador debe determinar qué información necesita para cumplir sus obligaciones regulatorias.
Sin embargo, existen categorías de documentación que suelen ser relevantes durante una evaluación FSVP.
El importador necesita identificar correctamente a su proveedor extranjero y relacionarlo con los alimentos que está adquiriendo.
Puede solicitar información como:
Esta información permite identificar al proveedor y comprobar que los datos comerciales y regulatorios correspondan a la instalación evaluada.
El FSVP Importer debe conocer las características de los alimentos que importa y los procesos que intervienen en su producción.
Dependiendo del producto, puede necesitar:
Estos datos ayudan a identificar los posibles peligros que pueden afectar la inocuidad del producto.
Dependiendo del tipo de alimento y de las normas aplicables, el importador puede necesitar revisar documentación relacionada con los controles de inocuidad del fabricante.
Entre los documentos que pueden resultar relevantes se encuentran:
Es importante aclarar que no todas las instalaciones están sujetas exactamente a las mismas normas. La documentación debe corresponder a los requisitos aplicables a cada producto y actividad.
Los resultados de laboratorio pueden ser una parte importante de la evaluación del proveedor y de las actividades de verificación.
Según los peligros identificados, el importador puede solicitar:
La selección de pruebas debe basarse en los riesgos del alimento. No significa que todos los productos deban someterse a todas estas pruebas ni que un único certificado de análisis sustituya el programa FSVP.
La evaluación del proveedor también debe considerar su historial de cumplimiento y su desempeño en materia de seguridad alimentaria.
El importador puede solicitar información relacionada con:
Esta información permite evaluar la confiabilidad del proveedor y determinar qué actividades de verificación resultan apropiadas.
El programa FSVP no consiste únicamente en reunir certificados del fabricante. La normativa establece un conjunto de actividades que el importador debe desarrollar, documentar y mantener.
Las obligaciones estándar se encuentran principalmente en 21 CFR Part 1, Subpart L, e incluyen los siguientes elementos.
Las actividades FSVP deben ser realizadas por una persona cualificada, que cuente con la formación, experiencia o conocimientos necesarios para desarrollar las funciones asignadas.
Esta persona puede ser un empleado del importador o un profesional externo contratado para determinadas actividades, siempre que cumpla los requisitos aplicables.
La responsabilidad legal del programa continúa correspondiendo al FSVP Importer.
El importador debe identificar los peligros conocidos o razonablemente previsibles asociados con cada alimento que importa.
Entre los peligros que pueden evaluarse se encuentran:
El análisis debe considerar las características del alimento, sus ingredientes, el proceso productivo y las condiciones de almacenamiento y distribución.
Después de identificar los peligros, el importador debe evaluar los riesgos asociados con el alimento y el desempeño del proveedor extranjero.
Esta evaluación permite determinar si el proveedor puede producir alimentos de acuerdo con los requisitos de seguridad alimentaria aplicables y qué controles son necesarios.
El historial de cumplimiento, los resultados de auditorías, las condiciones de fabricación y la información técnica del producto pueden formar parte de esta evaluación.
El FSVP Importer debe establecer procedimientos escritos para utilizar proveedores que hayan sido aprobados mediante una evaluación adecuada del riesgo del alimento y del desempeño del proveedor.
En determinadas circunstancias, la normativa permite importar temporalmente alimentos de proveedores no aprobados, siempre que se cumplan las condiciones de verificación establecidas.
El importador debe determinar qué actividades son apropiadas para comprobar que el proveedor extranjero controla los peligros identificados.
Según el riesgo, pueden incluir:
La frecuencia y el tipo de verificación dependen de las características del producto y del historial del proveedor.
Si el importador identifica problemas de inocuidad o incumplimientos relevantes, debe adoptar las acciones correctivas correspondientes.
Estas medidas pueden incluir solicitar información adicional al proveedor, investigar las causas del problema, exigir correcciones, suspender la aprobación del proveedor o dejar de importar determinados productos cuando corresponda.
El FSVP Importer debe conservar documentación que demuestre cómo desarrolla y ejecuta su programa.
Los registros deben estar disponibles para la FDA cuando sean solicitados y mantenerse durante los períodos establecidos por la normativa.
Por eso, cuando un comprador pide información a su fabricante extranjero, no está necesariamente solicitando un certificado único. Puede estar recopilando evidencia para documentar las distintas actividades de su programa.
La regla FSVP tiene un alcance amplio y se aplica, en general, a los alimentos importados a Estados Unidos para consumo humano o animal, salvo que exista una exención o se apliquen requisitos modificados.
Sin embargo, no todos los productos están sujetos a los mismos procedimientos.
La normativa contempla diferentes situaciones que deben evaluarse antes de determinar qué obligaciones corresponden al importador.
Entre las categorías que reciben un tratamiento especial se encuentran:
Además, existen requisitos modificados para determinados importadores pequeños, ciertos proveedores extranjeros pequeños y alimentos procedentes de países cuyos sistemas de seguridad alimentaria han sido reconocidos por la FDA bajo los acuerdos correspondientes.
Por tanto, antes de exigir un paquete completo de documentación, el importador debe determinar si el producto está sujeto a los requisitos estándar, a requisitos modificados o a una exención.
Los suplementos dietéticos requieren una evaluación particular porque la FDA contempla disposiciones específicas para su importación dentro de la regla FSVP.
Algunos suplementos y componentes de suplementos pueden estar sujetos a procedimientos modificados cuando cumplen las condiciones establecidas en 21 CFR 1.511.
La aplicación de estos procedimientos depende de la naturaleza del producto y de su situación regulatoria.
Cuando el suplemento está sujeto a las disposiciones de buenas prácticas de manufactura para suplementos dietéticos de 21 CFR Part 111, el importador puede utilizar determinados procedimientos modificados para verificar que el fabricante cumple los requisitos aplicables.
Esto no significa que todos los suplementos estén automáticamente exentos de FSVP.
Es necesario evaluar cada operación y determinar si corresponde aplicar los procedimientos modificados o los requisitos generales.
Dependiendo de las circunstancias, puede necesitar:
La documentación debe responder a la modalidad FSVP que corresponda al suplemento y a las obligaciones específicas del importador.
Si tu empresa fabrica vitaminas, minerales, proteínas, extractos herbales o suplementos nutricionales, es recomendable revisar esta clasificación antes de enviar documentos a tu comprador.
Otro aspecto importante del proceso de importación es la identificación del FSVP Importer ante las autoridades estadounidenses.
La regulación establece que, para cada línea de entrada de alimentos sujeta a FSVP, deben proporcionarse determinados datos de identificación del importador cuando se presenta la documentación de entrada correspondiente.
Entre estos datos se encuentran:
La FDA reconoce el número DUNS (Data Universal Numbering System), administrado por Dun & Bradstreet, como identificador aceptable para este requisito.
Es importante no confundir el DUNS del FSVP Importer con el número de Registro FDA de la fábrica extranjera. Son identificadores diferentes y corresponden a funciones distintas.
El importador debe coordinar estos datos con quien presenta la entrada aduanera para que la información requerida se transmita correctamente.
Cuando una operación está sujeta a FSVP, el importador debe tener implementado el programa correspondiente y cumplir las obligaciones de identificación y conservación de registros.
La FDA puede solicitar la documentación para comprobar el cumplimiento.
Si encuentra incumplimientos, puede adoptar medidas regulatorias según la naturaleza y gravedad de la situación.
Entre las posibles consecuencias se encuentran:
La FDA mantiene la Import Alert 99-41 relacionada con incumplimientos de FSVP. Esta alerta es una referencia importante para los importadores porque puede afectar la admisión de alimentos en Estados Unidos.
Por eso, es recomendable que el comprador tenga su programa organizado antes de realizar importaciones sujetas a esta regulación.
Si recibes un correo de tu cliente estadounidense solicitando documentos FSVP, lo primero es evitar enviar información indiscriminadamente sin saber qué necesita realmente.
La mejor estrategia consiste en identificar el producto, la instalación fabricante y los requisitos que el importador debe cumplir.
Confirma qué empresa asumirá la responsabilidad FSVP para la mercancía que estás exportando.
No des por hecho que será necesariamente la misma empresa que aparece como comprador en una factura o la que contrata al agente de aduanas.
Prepara una descripción precisa del alimento, sus ingredientes, su presentación y su proceso de fabricación.
Si exportas varios productos, conviene identificarlos por separado porque los peligros y controles pueden ser diferentes.
Organiza la información de tu instalación y los documentos de seguridad alimentaria que puedan ser relevantes para la evaluación del importador.
Verifica que los nombres comerciales, las direcciones y la información del fabricante sean coherentes.
En lugar de asumir que existe un certificado FSVP universal, pide al importador que identifique qué información necesita para completar su evaluación.
Esto permite evitar documentos innecesarios y concentrarse en la evidencia que realmente corresponde a tu producto.
Proporciona documentos que correspondan a tu instalación y a los productos que estás vendiendo.
No presentes certificaciones de terceros como si fueran una aprobación oficial de la FDA ni declares que tu fábrica está certificada FSVP cuando esa expresión no corresponda a su situación regulatoria.
Conserva los documentos enviados y las respuestas recibidas. Si el importador identifica información faltante o necesita aclaraciones, procura resolverlas antes del siguiente embarque.
Muchos problemas de documentación surgen porque fabricantes e importadores confunden sus responsabilidades o interpretan incorrectamente las exigencias de la FDA.
El Registro FDA y FSVP tienen finalidades distintas. La inscripción de la fábrica no demuestra que el importador haya evaluado los peligros ni que haya aprobado al proveedor.
El U.S. Agent es el representante de la instalación extranjera para determinadas comunicaciones con la FDA. No asume automáticamente las obligaciones del FSVP Importer.
La regla FSVP establece un programa que debe desarrollar y mantener el importador correspondiente. No existe un certificado universal emitido por la FDA que sustituya todas las obligaciones del programa.
Los requisitos dependen del alimento, sus peligros y las condiciones de la importación. Un paquete documental que sirve para un producto puede no ser suficiente para otro.
El agente aduanero puede ayudar con la presentación de información de entrada, pero eso no significa que sea automáticamente responsable del programa FSVP.
Los análisis pueden formar parte de las actividades de verificación, pero no sustituyen por sí solos la evaluación del proveedor, el análisis de peligros ni los demás elementos aplicables del programa.
Si tu comprador en Estados Unidos te solicita información para su programa FSVP, en REGISTRO-FDA.US podemos ayudarte a identificar los documentos de tu empresa que pueden ser relevantes para esa evaluación.
Nuestro servicio está dirigido a fabricantes, exportadores y empresas latinoamericanas que necesitan preparar su documentación regulatoria para comercializar alimentos y suplementos en Estados Unidos.
Es importante aclarar que nuestro trabajo de preparación documental no sustituye la responsabilidad del importador de desarrollar, implementar y mantener su programa FSVP. Tampoco implica que REGISTRO-FDA.US emita una aprobación FSVP de la FDA.
El objetivo es que tu empresa esté preparada para responder de manera profesional a las solicitudes de sus compradores y evitar confusiones que puedan complicar una operación de exportación.
Si fabricas o exportas alimentos, bebidas o suplementos dietéticos y tu cliente estadounidense te pide documentación para FSVP, podemos ayudarte a revisar qué información corresponde a tu empresa.
Contacta con REGISTRO-FDA.US y cuéntanos qué producto exportas y qué documentos te está solicitando tu comprador.
Te orientaremos para organizar la información de tu fábrica y facilitar la comunicación documental con tu importador en Estados Unidos.
FSVP significa Foreign Supplier Verification Programs, que se traduce como Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros. Es una regulación de la FDA que establece obligaciones de verificación para determinados importadores de alimentos en Estados Unidos.
En general, debe tenerlo el importador establecido en Estados Unidos que sea propietario o consignatario del alimento al momento de su entrada, cuando la operación esté sujeta a la regla. Si no existe un propietario o consignatario estadounidense, puede actuar como importador FSVP un agente o representante del propietario o consignatario extranjero, siempre que se cumplan los requisitos de designación y consentimiento.
No. FSVP no es un registro de instalaciones extranjeras. La fábrica puede estar obligada a realizar su Registro FDA, pero el programa de verificación corresponde al importador estadounidense, salvo que la empresa extranjera asuma esa función mediante la estructura permitida por la normativa.
Sí, una misma persona o empresa puede desempeñar ambas funciones si cumple los requisitos correspondientes. Sin embargo, ser U.S. Agent no convierte automáticamente a un representante en FSVP Importer. Para asumir esta segunda función debe cumplir la definición regulatoria y las condiciones de consentimiento aplicables.
No. El Registro FDA corresponde a cada instalación sujeta a inscripción. El importador tiene sus propias obligaciones de identificación para FSVP y debe proporcionar el UFI aceptado por la FDA, normalmente el número DUNS, cuando corresponda.
Depende del alimento y de los peligros identificados. El importador puede solicitar información de la fábrica, descripción del producto, ingredientes, análisis de peligros, controles preventivos, registros de producción, auditorías y resultados de laboratorio, entre otros documentos relevantes.
No existe un certificado universal emitido por la FDA que acredite que una fábrica extranjera está certificada FSVP y sustituya las obligaciones del importador. FSVP es un programa documentado que debe mantenerse de acuerdo con las disposiciones aplicables.
En general, la regulación tiene un alcance amplio sobre los alimentos importados para consumo humano y animal, pero contempla exenciones y procedimientos modificados para determinadas categorías de productos y proveedores. Es necesario revisar cada operación.
Los suplementos dietéticos pueden estar sujetos a requisitos FSVP modificados conforme a 21 CFR 1.511, dependiendo de las condiciones regulatorias y del cumplimiento de las normas de buenas prácticas de manufactura aplicables. No todos están automáticamente exentos.
La FDA reconoce el número DUNS como identificador único aceptable para el FSVP Importer. Cuando la operación está sujeta al requisito de identificación de entrada, el importador debe proporcionar su nombre, correo electrónico y UFI aceptado por la FDA.
Puede prestar servicios de asistencia administrativa o de cumplimiento si cuenta con las competencias necesarias, pero no se convierte automáticamente en FSVP Importer por gestionar el despacho aduanero. La responsabilidad debe corresponder a la entidad identificada conforme a la normativa.
El importador puede tener dificultades para completar la evaluación y las actividades de verificación necesarias. Dependiendo del producto y de las circunstancias, podría necesitar información adicional, realizar otras actividades de verificación o reconsiderar la aprobación del proveedor.
El importador sujeto a la regla debe tener establecido y seguir el programa aplicable. La FDA no necesita aprobar previamente cada programa para que una importación pueda realizarse, pero el importador debe cumplir las obligaciones correspondientes y proporcionar la información de identificación requerida en la entrada.
Para ampliar la información y consultar las disposiciones regulatorias, recomendamos revisar las siguientes fuentes oficiales:
Nota regulatoria: La aplicación de FSVP depende de las características del alimento, la operación comercial y las posibles exenciones o disposiciones modificadas. Este artículo tiene fines informativos y no sustituye una evaluación individual del programa que debe mantener el importador estadounidense.
