El mercado estadounidense representa una gran oportunidad para las empresas que desean comercializar vitaminas, minerales, extractos naturales, proteínas y otros suplementos dietéticos. Sin embargo, antes de ofrecer estos productos en Amazon Estados Unidos, es indispensable cumplir con una serie de requisitos sanitarios, regulatorios y comerciales que pueden determinar si un producto consigue ingresar al mercado o termina bloqueado antes de comenzar a vender.
Vender suplementos en Amazon USA no consiste únicamente en fabricar un producto, diseñar un envase y crear una cuenta de vendedor. Es necesario comprobar que las instalaciones involucradas en su fabricación cumplen las obligaciones de registro ante la Food and Drug Administration (FDA), que el producto cuenta con un etiquetado conforme a la normativa estadounidense y que el fabricante dispone de documentación válida sobre buenas prácticas de manufactura (cGMP).
A estos requisitos se suman los procedimientos de verificación establecidos por Amazon, que pueden incluir auditorías de terceros acreditados, validación documental y pruebas de laboratorio para determinadas categorías de suplementos.
En esta guía explicamos qué necesita una empresa extranjera para vender suplementos alimenticios en Estados Unidos, cuáles son las responsabilidades del fabricante y del propietario de la marca, cómo funciona el proceso de cumplimiento de Amazon y qué debes preparar antes de invertir en inventario.
Para comercializar suplementos dietéticos en Amazon Estados Unidos es necesario atender tres áreas fundamentales: el cumplimiento de las obligaciones de la FDA, la conformidad del etiquetado y la aprobación de los controles comerciales y documentales de Amazon.
Aunque estos procedimientos están relacionados, no son equivalentes. Cada uno verifica aspectos diferentes de la operación.
| Requisito | Qué verifica | Responsable principal |
|---|---|---|
| Registro FDA de instalaciones | Que las instalaciones sujetas a registro estén debidamente inscritas y mantengan vigente su información. | Fabricantes, procesadores, empacadores y operadores de instalaciones obligadas. |
| Etiquetado FDA | Que el envase cumpla los requisitos de identificación, ingredientes, Supplement Facts, advertencias y declaraciones comerciales. | Propietario de la marca y fabricante, según sus responsabilidades. |
| Certificación cGMP | Que la instalación de fabricación cumpla las buenas prácticas de manufactura aplicables. | Fabricante y organismo certificador independiente. |
| Verificación de Amazon | Que los documentos, certificaciones y pruebas solicitadas para el producto sean aceptados mediante el procedimiento correspondiente. | Vendedor, fabricante y proveedor TIC autorizado. |
| Importación y cumplimiento aduanero | Que el producto y su documentación satisfagan las condiciones aplicables a su entrada en Estados Unidos. | Importador y demás participantes de la cadena de suministro. |
Un error frecuente es pensar que obtener un número de registro FDA garantiza automáticamente la autorización para vender un suplemento. No es así. La inscripción de una instalación, la conformidad del producto y la aprobación de los controles de Amazon son procedimientos independientes.
La FDA considera los suplementos dietéticos como productos alimenticios sujetos a disposiciones específicas de la legislación federal estadounidense. Por esta razón, determinadas instalaciones extranjeras y nacionales que participan en su fabricación, procesamiento, empaque o almacenamiento deben registrarse ante la agencia.
Esta obligación se encuentra contemplada en la sección 415 de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act y en las disposiciones aplicables del programa de registro de instalaciones alimentarias.
En términos generales, deben registrarse las instalaciones nacionales y extranjeras que fabrican, procesan, empacan o mantienen alimentos destinados al consumo humano en Estados Unidos, incluidos los suplementos dietéticos, salvo que se aplique una excepción legal.
La obligación debe analizarse individualmente para cada establecimiento. Por ejemplo, si una empresa contrata a un laboratorio para fabricar cápsulas y utiliza una instalación diferente para empacar el producto, es necesario evaluar las actividades realizadas en cada lugar y determinar si corresponde un registro independiente.
Entre las instalaciones que pueden estar sujetas a esta obligación se encuentran:
Es importante aclarar que no todas las empresas que participan en la comercialización necesitan registrarse. Una oficina administrativa, una agencia de marketing o una compañía que únicamente vende productos fabricados por un tercero no se convierte automáticamente en una instalación alimentaria sujeta a registro.
No necesariamente. Cuando una empresa es propietaria de una marca, pero contrata a un fabricante independiente para producir y empacar sus suplementos, el registro debe evaluarse en función de las actividades realizadas en cada instalación.
Por ejemplo, una compañía peruana comercializa cápsulas de magnesio bajo su propia marca. La fabricación y el envasado se realizan en un laboratorio de Lima, mientras que la empresa propietaria de la marca únicamente administra las ventas y la publicidad.
En este escenario, el laboratorio que fabrica y empaca el suplemento debe contar con el registro FDA correspondiente, siempre que no se encuentre dentro de una excepción. La oficina comercial de la marca no necesita registrarse simplemente por ser propietaria del producto.
Si intervienen otros establecimientos, como almacenes o instalaciones de procesamiento adicionales, es necesario revisar sus actividades para determinar si también tienen obligaciones de registro.
Las instalaciones ubicadas fuera de Estados Unidos deben proporcionar información específica durante el procedimiento de inscripción.
El U.S. Agent debe aceptar formalmente esa función y estar disponible para las comunicaciones correspondientes. No debe confundirse con un importador, distribuidor o representante comercial: sus funciones regulatorias son diferentes.
El registro de instalaciones alimentarias debe renovarse cada dos años durante el período comprendido entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de los años pares.
Esto significa que las instalaciones obligadas deben completar su renovación. Si no se realiza antes del 31 de diciembre de un año par, el registro se considera vencido y puede ser eliminado del sistema.
La FDA reconoce actualmente el número DUNS como identificador único de instalación aceptable. También es importante recordar que el registro y su renovación no tienen una tarifa gubernamental de inscripción cobrada por la FDA.
El número de registro no constituye una licencia de comercialización ni una certificación de calidad. Tampoco significa que la agencia haya inspeccionado o aprobado el producto.
Consulta la información oficial: FDA: renovación bienal del registro de instalaciones alimentarias.
Uno de los aspectos más importantes para los fabricantes y propietarios de marcas es demostrar que los suplementos se producen bajo condiciones adecuadas de calidad, higiene y control de procesos.
Las buenas prácticas de manufactura actuales, conocidas como cGMP (Current Good Manufacturing Practices), establecen los procedimientos que deben seguir las empresas para garantizar que los suplementos se fabriquen, empaquen, etiqueten y almacenen conforme a especificaciones de calidad.
Para los suplementos dietéticos, la normativa específica se encuentra principalmente en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales, Parte 111 (21 CFR Part 111).
El cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura no se limita a mantener una planta limpia. Implica disponer de un sistema de calidad documentado que permita controlar las materias primas, los procesos de fabricación y las características del producto terminado.
Entre los principales elementos contemplados en estas disposiciones se encuentran:
La FDA también contempla requisitos relacionados con los registros de fabricación, los controles de almacenamiento y la distribución de los suplementos.
Esta distinción es especialmente importante para quienes venden en Amazon.
El cumplimiento regulatorio de las buenas prácticas es una obligación aplicable a las instalaciones sujetas a la normativa. Sin embargo, una certificación emitida por una entidad independiente constituye una evidencia documental adicional que puede utilizarse para demostrar ese cumplimiento.
Amazon establece sus propios criterios de verificación y exige que la auditoría o certificación cGMP presentada para sus suplementos sea realizada por un tercero acreditado. No acepta como sustitutos las auditorías internas, las auditorías privadas de consultoría ni las inspecciones realizadas por la propia FDA.
Entre los programas y esquemas de certificación que aparecen en la política de Amazon se encuentran NSF/ANSI 455-2, NSF 229, Eurofins, UL, USP y SGS, entre otros. La aceptación depende de que la certificación y el organismo cumplan los criterios aplicables de Amazon.
El certificado debe encontrarse vigente y en buen estado. Además, debe corresponder a la instalación que fabrica el producto y cubrir el alcance de las actividades pertinentes.
Antes de realizar un pedido de producción, conviene solicitar al laboratorio o fabricante:
Si el fabricante únicamente presenta un documento elaborado por su propio departamento de calidad o una auditoría contratada a una consultora que no cumple los criterios de acreditación exigidos, puede que no sea suficiente para superar la verificación de Amazon.
También es importante recordar que registrar una fábrica ante la FDA no reemplaza la certificación cGMP. El registro identifica la instalación; las buenas prácticas establecen los controles de fabricación; y la certificación de terceros proporciona una evidencia independiente que Amazon puede verificar.
Amazon mantiene una política específica para los productos clasificados como suplementos dietéticos. Esta política contempla requisitos de fabricación, documentación, etiquetado, declaraciones comerciales y verificación por terceros.
Una de las condiciones centrales es que los suplementos se fabriquen en instalaciones que cumplan las buenas prácticas de manufactura aplicables, de acuerdo con 21 CFR Part 111 o 21 CFR Part 117, según corresponda, o con estándares equivalentes aceptados por Amazon.
Además, la plataforma requiere que la auditoría o certificación cGMP sea realizada por un tercero acreditado y que el certificado se encuentre vigente.
De acuerdo con la política de suplementos dietéticos de Amazon Estados Unidos, todos los productos comprendidos en esta categoría deben cumplir los requisitos de buenas prácticas de manufactura y presentar la evidencia de certificación de terceros que corresponda a su proceso de verificación.
Esto significa que una marca no debe asumir que su producto está exento únicamente porque comercializa vitaminas, minerales o ingredientes naturales considerados convencionales.
La clasificación del producto puede depender de diferentes elementos, entre ellos su etiqueta, los ingredientes, las instrucciones de consumo y las declaraciones de beneficios utilizadas en la publicación.
No necesariamente. Es importante diferenciar la verificación de las buenas prácticas de manufactura de las pruebas específicas de producto.
Amazon identifica determinadas categorías de mayor riesgo que pueden estar sujetas a pruebas adicionales mediante proveedores autorizados. Entre ellas se encuentran:
Dependiendo de la categoría y del producto, pueden solicitarse análisis de metales pesados, contaminantes microbiológicos, pesticidas, adulterantes y comprobaciones de la cantidad de ingredientes declarados.
La batería de análisis no es idéntica para todos los productos. Los ensayos específicos y los documentos exigidos deben verificarse en la solicitud de cumplimiento correspondiente a cada ASIN.
TIC corresponde a Testing, Inspection and Certification, es decir, pruebas, inspección y certificación.
Se trata de organizaciones independientes que participan en los procedimientos de validación documental y técnica de los productos. Amazon establece un proceso mediante el cual los vendedores deben trabajar con proveedores habilitados para verificar los suplementos que hayan sido identificados para revisión.
Cuando Amazon notifica un producto, el vendedor debe iniciar la solicitud desde el panel de cumplimiento de Seller Central y coordinar con el proveedor TIC correspondiente.
El procedimiento puede incluir:
Si el fabricante ya dispone de certificados y resultados de laboratorio, el proveedor TIC puede evaluar si son aceptables. Si la documentación no cumple los criterios establecidos, puede solicitarse una nueva auditoría o pruebas adicionales.
Una vez completada la revisión, el proveedor TIC presenta la información correspondiente. Por tanto, el vendedor no debe asumir que basta con enviar cualquier certificado directamente al equipo de Amazon.
Si el producto no cumple las condiciones documentales o técnicas exigidas, Amazon puede restringir o desactivar su publicación hasta que el vendedor presente evidencia aceptable.
Estas notificaciones pueden consultarse en las herramientas de cumplimiento de Seller Central, entre ellas Account Health y Manage Your Compliance, según el procedimiento aplicable.
Por esta razón, es recomendable revisar la documentación del fabricante antes de adquirir grandes cantidades de inventario. Resolver una observación cuando el producto ya está almacenado o publicado puede generar retrasos, costos adicionales y pérdidas comerciales.
Consulta la política oficial de Amazon para suplementos dietéticos y comprueba los requisitos vigentes en tu cuenta de vendedor.
El etiquetado es otro de los puntos que requieren especial atención antes de importar o publicar un suplemento en Amazon USA.
La FDA establece requisitos específicos para la información que debe aparecer en el envase de los suplementos dietéticos. No es suficiente traducir una etiqueta diseñada para el mercado latinoamericano o europeo. Es necesario adaptar el contenido y el formato a las disposiciones estadounidenses.
El etiquetado debe permitir que el consumidor identifique el producto, conozca su composición, comprenda la cantidad de ingredientes por porción y encuentre las advertencias y los datos del responsable correspondientes.
Entre los elementos que deben evaluarse para cumplir con los requisitos aplicables se encuentran:
Supplement Facts es el recuadro de información nutricional que identifica la composición del suplemento dietético. Su estructura está regulada por el Título 21 del Código de Regulaciones Federales, especialmente 21 CFR 101.36.
Este panel debe presentar información como:
En el caso de ingredientes botánicos, pueden existir requisitos específicos relacionados con el nombre y la parte de la planta utilizada. Las mezclas propietarias también tienen reglas particulares de presentación.
El diseño del panel debe respetar las disposiciones de formato, legibilidad, tamaño de letra y organización de la información. No se puede sustituir libremente por un diseño publicitario o una tabla nutricional convencional.
Para revisar estos requisitos, consulta la guía oficial de etiquetado de suplementos de la FDA.
La presencia de ingredientes derivados de determinados alimentos alergénicos debe evaluarse cuidadosamente. En Estados Unidos, la legislación FASTER reconoce nueve principales alérgenos alimentarios: leche, huevos, pescado, crustáceos, frutos secos de árbol, cacahuetes, trigo, soja y sésamo.
Cuando corresponda, el etiquetado debe identificar claramente el alérgeno de acuerdo con las disposiciones aplicables. También es importante controlar los riesgos de contacto cruzado durante la fabricación y el procesamiento.
Los suplementos deben incluir las advertencias que resulten necesarias según sus ingredientes, presentación y condiciones de uso.
Además, la normativa estadounidense contempla la obligación de identificar una dirección o número de teléfono nacional o estadounidense a través del cual se puedan recibir informes de eventos adversos graves relacionados con el producto.
Esta información es especialmente importante para las empresas extranjeras que no cuentan con una oficina propia en Estados Unidos. Deben organizar adecuadamente el mecanismo de recepción y gestión de notificaciones.
Las afirmaciones publicitarias también están sujetas a regulación. No es suficiente con que el envase cumpla los requisitos de Supplement Facts si las declaraciones utilizadas prometen resultados que no pueden demostrarse o atribuyen al producto propiedades medicinales no permitidas.
La FDA reconoce distintas categorías de declaraciones, entre ellas:
Cuando se utilizan declaraciones de estructura o función en suplementos, deben estar fundamentadas, ser veraces y no inducir a error. También deben acompañarse del descargo de responsabilidad correspondiente y notificarse a la FDA dentro de los 30 días posteriores a la primera comercialización con esa declaración, según las disposiciones aplicables.
El descargo debe indicar que la FDA no ha evaluado la declaración y que el producto no está destinado a diagnosticar, tratar, curar o prevenir ninguna enfermedad.
Expresiones como curar la diabetes, eliminar la hipertensión o tratar enfermedades no pueden utilizarse libremente para promocionar un suplemento dietético. Las declaraciones que presentan un producto como medicamento pueden provocar problemas regulatorios y restricciones comerciales.
La misma precaución debe aplicarse a las fotografías, descripciones, publicidad y contenido de la página de Amazon. La comunicación comercial debe ser coherente con el etiquetado y las normas aplicables.
Más información: FDA: declaraciones permitidas en alimentos y suplementos dietéticos.
Además del registro FDA, el etiquetado y la certificación cGMP, una empresa extranjera debe analizar las obligaciones relacionadas con la importación de alimentos y suplementos dietéticos.
Uno de los aspectos más relevantes es el cumplimiento de la Food Safety Modernization Act (FSMA), legislación que establece medidas preventivas para proteger la cadena de suministro alimentaria.
El Foreign Supplier Verification Program (FSVP) es un programa de verificación de proveedores extranjeros que, en términos generales, obliga al importador estadounidense de alimentos a evaluar y verificar que los alimentos importados cumplen los requisitos de seguridad aplicables de Estados Unidos.
Esto puede implicar revisar la información del fabricante, analizar los peligros asociados al producto, evaluar los controles preventivos y conservar documentación que demuestre la verificación del proveedor.
La obligación no debe confundirse con el registro FDA de la fábrica. Son procedimientos distintos y pueden recaer sobre participantes diferentes de la cadena comercial.
La aplicación del FSVP a los suplementos dietéticos tiene disposiciones y excepciones específicas. Por ejemplo, existen reglas particulares para determinados importadores y fabricantes que cumplen las condiciones de las exenciones o modificaciones previstas en la normativa.
Por ello, antes de importar un suplemento es importante determinar quién será el importador responsable y qué obligaciones le corresponden de acuerdo con la naturaleza del producto y de las operaciones realizadas.
Consulta la información oficial de la FDA sobre FSMA y los programas de seguridad alimentaria.
No. Sin embargo, cuando un suplemento contiene un nuevo ingrediente dietético (New Dietary Ingredient o NDI) que no está exceptuado de esta obligación, el fabricante o distribuidor debe presentar una notificación a la FDA con al menos 75 días de anticipación a su comercialización.
La notificación debe incluir información que permita demostrar que existe una base razonable para concluir que el ingrediente no representa un riesgo de seguridad significativo bajo las condiciones de uso indicadas.
Esta revisión es especialmente importante para productos que contienen extractos novedosos, ingredientes desarrollados recientemente o sustancias que pueden no contar con antecedentes suficientes de comercialización en Estados Unidos.
La evaluación debe realizarse antes de fabricar o importar el producto, ya que el registro de la instalación no sustituye las obligaciones relacionadas con los nuevos ingredientes dietéticos.
Una de las mejores maneras de evitar gastos innecesarios es organizar el cumplimiento regulatorio antes de realizar el primer pedido de fabricación.
El siguiente procedimiento permite identificar los documentos y controles que deben revisarse antes de invertir en inventario.
Solicita al fabricante la dirección exacta de la planta donde se elaborará el suplemento. Si existen instalaciones diferentes para procesar, empacar, etiquetar o almacenar el producto, identifica cada una de ellas.
El objetivo es establecer qué establecimientos están sujetos a registro FDA y cuáles son las responsabilidades de cada participante.
Comprueba que los establecimientos obligados estén registrados y que su información se encuentre vigente. Si el fabricante está fuera de Estados Unidos, revisa también la designación de su U.S. Agent y el identificador DUNS utilizado en el registro.
No es recomendable iniciar la importación basándose únicamente en una captura de pantalla o en un número facilitado por el fabricante sin comprobar que corresponde a la instalación correcta.
Antes de aprobar la producción, solicita el certificado de buenas prácticas de manufactura del fabricante.
Comprueba quién lo emitió, qué instalación cubre, cuál es su alcance y si continúa vigente. También verifica que el organismo certificador cumpla las condiciones de acreditación que exige Amazon.
Solicita la composición completa del suplemento, las cantidades por porción, la identificación de los ingredientes y la documentación técnica disponible.
Evalúa si existen ingredientes sujetos a restricciones, requisitos especiales o notificación previa como nuevos ingredientes dietéticos.
Prepara una etiqueta en inglés que cumpla las disposiciones aplicables de la FDA. Revisa el panel Supplement Facts, los ingredientes, los alérgenos, las advertencias, la identidad del producto, el contenido neto y los datos de contacto.
También debes comprobar que las afirmaciones publicitarias sean compatibles con la regulación estadounidense y que no atribuyan al suplemento propiedades medicinales no permitidas.
Solicita los certificados de análisis disponibles y revisa los resultados relacionados con la identidad, pureza, concentración y calidad del producto.
Dependiendo de los ingredientes y de la categoría comercial, pueden ser necesarios análisis de metales pesados, microorganismos, pesticidas, adulterantes y otros parámetros de seguridad.
Los resultados deben corresponder al producto y lote pertinente, y cumplir las especificaciones aplicables.
Antes de publicar el ASIN, organiza los documentos del fabricante, los certificados cGMP, la información del producto, las fotografías de la etiqueta completa y los resultados de laboratorio disponibles.
Cuando Amazon solicite una revisión, sigue las instrucciones del panel de cumplimiento y coordina la validación con el proveedor TIC correspondiente.
Recuerda que disponer de toda la documentación no garantiza una aprobación automática: los documentos deben satisfacer los criterios aplicables al producto y a la solicitud concreta.
Imaginemos una marca colombiana que desea comercializar cápsulas de ashwagandha en Amazon USA.
La empresa contrata a un laboratorio ubicado en Bogotá para fabricar y empacar el suplemento. Posteriormente, un importador estadounidense coordina el ingreso del producto al país y la marca se encarga de comercializarlo mediante Amazon FBA.
Antes de comenzar, deben revisarse diferentes aspectos:
Si la empresa pretende almacenar parte de su inventario en otro establecimiento antes de distribuirlo, también debe analizar si ese almacén está sujeto a registro FDA o si aplica alguna excepción.
Este ejemplo demuestra que el cumplimiento no depende exclusivamente del propietario de la marca. Es necesario coordinar correctamente al fabricante, al empacador, al importador y a los proveedores de certificación y análisis.
Muchas empresas comienzan a desarrollar su producto sin conocer las obligaciones regulatorias del mercado estadounidense. Esto puede ocasionar retrasos, gastos adicionales y problemas de comercialización.
Entre los errores más habituales se encuentran:
Ingresar al mercado estadounidense requiere una planificación que considere tanto las obligaciones regulatorias de la FDA como los requisitos comerciales de las plataformas de venta.
En REGISTRO-FDA.US ofrecemos asistencia a empresas extranjeras que necesitan organizar los procedimientos relacionados con el registro de instalaciones alimentarias y la preparación documental para operar en el mercado estadounidense.
Podemos ayudarte a evaluar los establecimientos que participan en tu cadena de suministro, identificar las instalaciones que necesitan registro, gestionar el procedimiento correspondiente y revisar los aspectos documentales relacionados con el U.S. Agent y el identificador DUNS.
También podemos orientarte sobre los requisitos de etiquetado para suplementos dietéticos y los documentos que conviene solicitar al fabricante antes de iniciar una operación comercial.
Es importante señalar que el registro FDA y la certificación cGMP son procedimientos diferentes. Nuestro acompañamiento en materia de registro no sustituye la auditoría de un organismo certificador acreditado ni garantiza la aprobación de un ASIN por parte de Amazon.
Si trabajas con un fabricante externo, podemos ayudarte a revisar qué instalaciones de tu cadena necesitan registrarse y qué información debes preparar para gestionar el proceso correctamente.
No esperes a que Amazon suspenda una publicación o a que surjan problemas durante la importación para comprobar si tu fabricante cumple los requisitos.
Una evaluación previa permite identificar posibles incumplimientos, organizar la documentación y reducir el riesgo de invertir en un producto que todavía no está preparado para el mercado estadounidense.
¿Necesitas registrar tu fábrica de suplementos ante la FDA o verificar los requisitos para tu empresa? Contacta con REGISTRO-FDA.US y recibe orientación para identificar las obligaciones de tu instalación y preparar el procedimiento de registro correspondiente.
Sí. Una empresa extranjera puede comercializar suplementos en Estados Unidos, siempre que cumpla los requisitos aplicables a su producto, fabricante, importación, etiquetado y operación comercial. La ubicación de la marca no elimina las obligaciones regulatorias de las instalaciones involucradas.
El registro es obligatorio para las instalaciones que fabrican, procesan, empacan o almacenan alimentos destinados al consumo en Estados Unidos, incluidos los suplementos, cuando no se aplica una excepción. La obligación depende de las actividades realizadas en cada establecimiento, no simplemente de quién es propietario de la marca.
No. El registro FDA y la verificación de Amazon son procedimientos independientes. Amazon puede solicitar certificados cGMP emitidos por terceros acreditados, documentos técnicos y pruebas adicionales según la categoría del suplemento.
La política de Amazon establece requisitos de cumplimiento cGMP para todos los suplementos dietéticos sujetos a ella y exige auditorías o certificaciones de terceros acreditados. El certificado debe estar vigente y cumplir los criterios de aceptación de la plataforma.
21 CFR Part 111 contiene las buenas prácticas de manufactura específicas para suplementos dietéticos. 21 CFR Part 117 establece requisitos generales de buenas prácticas y controles preventivos para alimentos humanos. La FDA explica que los fabricantes de suplementos deben cumplir las disposiciones aplicables de ambas partes, salvo cuando exista conflicto entre ellas, en cuyo caso prevalece la regulación específica de suplementos.
Las instalaciones extranjeras sujetas al registro FDA deben designar un U.S. Agent ubicado físicamente en Estados Unidos. Este representante cumple una función de contacto ante la agencia y no debe confundirse con el importador o distribuidor del producto.
La FDA exige un identificador único de instalación (UFI) reconocido como aceptable. Actualmente reconoce el número DUNS, administrado por Dun & Bradstreet, como identificador aceptable para este procedimiento.
La renovación es bienal y debe realizarse entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de los años pares. Corresponde completar la renovación de los registros sujetos a esta obligación.
Es posible utilizar la certificación del fabricante cuando el documento corresponde a la instalación que produce el suplemento, cubre las actividades pertinentes, se encuentra vigente y satisface los criterios de Amazon. La aceptación final depende de la validación realizada en el procedimiento correspondiente.
No necesariamente. Amazon distingue entre la verificación de cGMP y las pruebas específicas de producto. Algunas categorías, como control de peso, rendimiento deportivo, culturismo, salud articular y mejora del rendimiento sexual, pueden estar sujetas a análisis adicionales.
No es suficiente registrar una oficina que únicamente administra las ventas si la fabricación y el empaque se realizan en otro establecimiento. El registro debe corresponder a las instalaciones que realizan actividades sujetas a esta obligación.
La FDA no cobra una tarifa gubernamental por el registro de instalaciones alimentarias ni por su renovación. Sin embargo, una empresa puede incurrir en gastos por servicios profesionales, gestión documental, obtención del identificador DUNS, representación U.S. Agent y otros procedimientos independientes.
Para comprobar los requisitos regulatorios y las políticas vigentes, es recomendable consultar directamente las publicaciones de las autoridades estadounidenses:
Nota: Los requisitos regulatorios y las políticas comerciales pueden actualizarse. Antes de fabricar, importar o publicar un suplemento, verifica las disposiciones vigentes de la FDA y los requisitos específicos que Amazon muestre para cada producto y ASIN.
